Les produits biologiques ont un profil d'innocuité différent par rapport aux produits pharmaceutiques conventionnels. Même au sein du groupe des produits biologiques, il existe des différences entre les classes mécanistiques. Ces problèmes de sécurité prévisible (relié au mécanisme d'action de ces produits) devraient être étudiés très précisément lors des essais cliniques et durant les activités de prévention des effets secondaires en post-autorisation de mise en marché. Encore une fois, étant donné que pas tous les effets indésirables peuvent être prédis ou détectés au cours des essais cliniques, la déclaration spontanée des effets indésirables et autres activités de surveillance passive et active restent des outils importants pour la détection précoce de signaux associés à l'utilisation des produits biologiques.
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